Europese verordening voor medische hulpmiddelen

Vanaf 26 mei 2021 is de Europese verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, hierna: MDR) daadwerkelijk van kracht geworden. Een verordening is Europese wetgeving en heeft rechtstreekse werking in de lidstaten. Dit houdt in dat de bepalingen van de verordening verbindend zijn en gelden in (onder meer) Nederland. Het was gepland dat de MDR al een jaar eerder van toepassing moest zijn, maar de (COVID-19) pandemie gooide roet in het eten. Veel deadlines die uit de MDR volgden konden daarom niet worden gehaald door de betrokken partijen.

De MDR moet ervoor zorgen dat de patiëntveiligheid wordt vergroot en tevens wordt gezorgd dat innovatieve medische hulpmiddelen op gecontroleerde wijze beschikbaar blijven voor de patiënt. De opschudding die exploderende (borst)implantaten teweegbrachten is één van de redenen geweest voor de noodzaak aan strengere Europese wet- en regelgeving op het gebied van medische hulpmiddelen, met de MDR als gevolg.

De MDR geeft verplichtingen voor zowel zorginstellingen als voor fabrikanten, gemachtigden, importeurs en distributeurs.

‘Medisch hulpmiddel’

Een medisch hulpmiddel is het belangrijkste begrip in de MDR. De MDR bevat voorschriften die zien op het in de handel brengen, het aanbieden en de ingebruikneming van medische hulpmiddelen.

Om de MDR beter te kunnen begrijpen moet duidelijk zijn wat precies wordt bedoeld met een ‘medisch hulpmiddel’. De MDR geeft een bredere omschrijving van een medisch hulpmiddel dan diens voorloper, de MDD (Medical Devices Directive). Een ‘medisch hulpmiddel’ betreft een o.m. een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, of ander materiaal) dat door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor bepaalde medische doeleinden. Deze doeleinden worden in de MDR opgesomd. Hierbij valt onder meer te denken aan een diagnose, preventie, monitoring, voorspelling en behandeling van ziekte (letsel of beperking). Onder meer software, pleisters, gehoorapparaten en (‘niet-exploderende’) implanteerbare hulpmiddelen vormen een medisch hulpmiddel. Doordat het begrip een bredere betekenis heeft gekregen dan in de MDD, worden zelfs producten die bijvoorbeeld bestemd zijn voor het verwijderen van tatoeages en producten die bestemd zijn voor het reinigen van medische hulpmiddelen aangemerkt als een medisch hulpmiddel. Tot slot kan een hulpmiddel pas in de handel worden gebracht indien het aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij de MDR voldoet. Bijlage I bevat algemene eisen, eisen met betrekking tot ontwerp en vervaardiging en eisen met betrekking tot bij het hulpmiddel geleverde informatie.

Classificatie

De MDR bevat, net zoals in de MDD, een classificatiesysteem met betrekking tot de medische hulpmiddelen. Deze is met de komst van de MDR verder aangescherpt. Het classificatiesysteem staat in bijlage VIII van de MDR en bestaat uit vier risicoklassen, te weten klasse I, klasse IIa, klasse IIb en klasse III. Elk medisch hulpmiddel dient in een risicoklasse te worden ingedeeld. Het classificatiesysteem houdt rekening met de kwetsbaarheid van het menselijke lichaam en de potentiële risico’s van de medische hulpmiddelen. Indien het medisch hulpmiddel een groot risico kan vormen (voor het menselijk lichaam) zal het ook in een hoge risicoklasse vallen. Voorts speelt het beoogde doeleinde van de fabrikant van het medisch hulpmiddel een rol bij de classificatie. Het is dan ook aan de fabrikant van het medisch hulpmiddel om de bijbehorende risicoklasse te bepalen. In bijlage VIII zijn hiervoor regels opgenomen. Logischerwijs gelden, op grond van de MDR, voor medische hulpmiddelen van risicoklasse III hogere eisen dan voor medische hulpmiddelen van risicoklasse I.

Volgens deskundigen vormt een pleister vrijwel geen enkel risico voor het menselijk lichaam, daarom vallen pleisters onder risicoklasse I. Hetzelfde geldt bijvoorbeeld voor onderzoekshandschoenen, een rolstoel of een scootmobiel. Bij risicoklasse IIa kunt u onder meer denken aan gehoorapparaten, software voor het verstrekken van informatie die gebruikt wordt bij het nemen van beslissingen voor diagnostische of therapeutische doeleinden en röntgen filmpjes. Onder risicoklasse IIb vallen bijvoorbeeld bloedtransfusiezakken. Dezelfde software als aangehaald onder risicoklasse IIa valt onder risicoklasse IIb indien de beslissingen kunnen leiden tot een ernstige verslechtering van iemands gezondheidstoestand of chirurgische ingreep. Onder de zwaarste klasse (III) valt bijvoorbeeld een spiraaltje, implanteerbare hulpmiddelen of de software (van risicoklasse IIa) waarbij de beslissingen kunnen leiden tot een onomkeerbare verslechtering van de gezondheidstoestand of tot het overlijden van de patiënt.

CE-markering (EU-Conformiteitsbeoordeling -verklaring)

De medische hulpmiddelen dienen conform de vereisten van de MDR te worden vervaardigd/ontworpen. Dit is de verantwoordelijkheid van de fabrikanten. Een fabrikant in de zin van de MDR, is kortgezegd een natuurlijk persoon of rechtspersoon die een hulpmiddel vervaardigt, controleert/corrigeert of laat ontwerpen. Een conformiteitsbeoordeling vormt een proces om aan te tonen dat aan de vereisten van de MDR is voldaan. Dit proces wordt doorgaans verricht door een conformiteitsbeoordelingsinstantie. Indien, na de conformiteitsbeoordeling, blijkt dat aan de vereisten van de MDR is voldaan volgt hiervan een verklaring. Deze zogeheten ‘EU-conformiteitsverklaring’ kan worden opgesteld en ondertekend door de fabrikant van medische hulpmiddelen die onder risicoklasse I vallen. Bij de hogere risicoklasse dient dit via een aangemelde instantie te geschieden. Na ondertekening staat de fabrikant ervoor in dat het hulpmiddel voldoet aan de MDR. Op het hulpmiddel dient vervolgens een CE-markering (bestaande uit de letters ‘CE’) te worden aangebracht. Deze markering geeft aan dat het hulpmiddel in overeenstemming is met de toepasselijke vereisten van de MDR (en andere relevante wetgeving). Uit het voorgaande blijkt dat medische hulpmiddelen, op grond van de MDR, niet zomaar op de markt kunnen worden gebracht.

Naast de verantwoordelijkheid te zorgen dat het medisch hulpmiddel voldoet aan de vereisten van de MDR heeft een fabrikant nog meer verplichtingen. Zo moet elke fabriek over tenminste één persoon beschikken die de verantwoordelijkheid draagt voor de naleving van de MDR. Dit is een beetje vergelijkbaar met het aanwijzen van een functionaris voor gegevensbescherming (‘FG’) op grond van de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG). Deze persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de MDR dient de nodige expertise (bijvoorbeeld een diploma of certificaat) te bezitten op het gebied van medische hulpmiddelen. Fabrikanten dienen ook een zogeheten ‘kwaliteitsmanagementsysteem’ op te zetten. Dit omvat alle aspecten van de organisatie van de fabrikant die over de kwaliteit van de procedures, processen en hulpmiddelen gaan. Met behulp van het kwaliteitsmanagementsysteem moet kortgezegd zo effectief mogelijk aan de vereisten van de MDR worden voldaan. Dit dient te geschieden op een wijze die evenredig is met de risicoklasse van het hulpmiddel. Wederom geldt, hoe hoger de risicoklasse van het medisch hulpmiddel, hoe strenger de verplichtingen. Onder het kwaliteitsmanagementsysteem vallen veel aspecten, onder meer een strategie voor de naleving van de wet- en regelgeving, risicomanagement, klinische evaluatie (zodoende aantonen dat aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen wordt voldaan), systeem voor post-market surveillance en vigilantie (procedure voor het melden van ernstige incidenten).

De MDR is ook, in enige mate, van toepassing op zorginstellingen waar intern medische hulpmiddelen worden gemaakt. Het is wel vereist dat het medisch hulpmiddel louter binnen deze zorginstelling in bezit blijft (dus niet wordt overgedragen aan een andere rechtspersoon). Voorts moet er ook geen gelijkwaardig hulpmiddel op de markt beschikbaar zijn. Indien onder meer aan deze twee voorwaarden is voldaan zullen de vereisten van de MDR, behoudens de algemene veiligheids- en prestatie-eisen, niet gelden voor hulpmiddelen die binnen een zorginstelling worden gemaakt.

EUDAMED/UDI

Het is belangrijk dat het publiek goed geïnformeerd wordt over de in de handel gebrachte medische hulpmiddelen. In dat kader is er een Europese databank voor medische hulpmiddelen (European Databank on Medical Devices) in het leven geroepen. Het is de bedoeling dat de databank het publiek informatie kan verstrekken met betrekking tot onder meer klinisch onderzoek, de aangemelde instanties (conformiteitsbeoordelingsinstanties) en post-market-surveillance. Ook moet de databank de UDI (Unique Device Identifier: uniek identificatienummer van een medisch hulpmiddel) bevatten van elk hulpmiddel. De UDI moet zorgen voor een goede traceerbaarheid en unieke identificatie van de medische hulpmiddelen. De databank is nu echter nog niet volledig operationeel.

Fabrikanten van medische hulpmiddelen die zijn gecertificeerd onder de MDD (de voorloper van de MDR) hadden in eerste instantie tot 26 mei 2024 de tijd om het medisch hulpmiddel te certificeren onder de nieuwe bepalingen van de MDR. Voor fabrikanten zou het, gezien de vele nieuwe en strengere bepalingen van de MDR, een te grote opgave vormen om producten tijdig te certificeren onder de MDR. Daarom is een voorstel voor uitstel van de overgangstermijnen van de MDR aangenomen. Onder bepaalde voorwaarden is bijvoorbeeld de overgangsperiode voor medische hulpmiddelen nu opgeschoven tot 31 december 2028.

Het is duidelijk dat het begrip ‘medisch hulpmiddel’ breed wordt geïnterpreteerd. Vraagt u zich af of de MDR ook op u van toepassing is en heeft u hier vragen over? Neem dan gerust contact op met één van onze specialisten. Wij staan u graag te woord.